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PRECIS-2:实用性RCT,“P”也不是说有就有的

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  一、两大神开天辟地,众小弟一脸迷茫

  说到实用性临床试验(PRCT)还要感谢Schwartz和Lellouch两位大神的恩赐。这两位大神早在1976年就指出,RCT应该分为解释性RCT(ERCT)和实用性RCT(PRCT)。ERCT更精致,旨在创造一个理想化的条件,精确的找到效应是否存在及大小如何;PRCT则是一个实用主义者,更在乎研究的外推性,专注于在更接近真实应用的情况下完成RCT,使其更有实际应用的借鉴价值。

  两位大神的这两个“儿子”在而立之年还都籍籍无名,但忽如一夜春风来,真实世界(RealWorld)喊得嗨。借着RWS这股东风,俩儿子中年成名,一鸣惊人。就连临床研究方法学的著名期刊Journal of Clinical Epidemiology也不惜放下身段,在2009年拿出Original Article的位置来,重新刊登了Schwartz和Lellouch两位老哥儿1976年的原文。

  不过问题来了,虽然历经30多年,RCT从此正式有丝分裂为ERCT和PRCT,但是玩儿转唯物主义辩证法的我们从根子上就会质疑这种“二元论”的合理性。毕竟任何非黑即白的说法都会造成应用层面的割裂,至少很多RCT再被重新分类的时候会让我们精神分裂。毕竟,到底一个RCT有多“实用”,这很难简单的变成“实用”和“不实用”两个答案。

  二、众仙修神器,攻克乃还

  不过当我们翻一翻2009年重发神文的JCE杂志,不难发现其实此时发文也是有深意的。因为就在同一期杂志上,一个跨过的研究团队就给出了打破这一二元论困局的解决方案,这就是我们今天的主角的前身,PRECIS——pragmatic-explanatory continuumindicator summary。

  2009年版的PRECIS认为,所谓的ERCT和PRCT不应该是二元的这么简单,而是一个相对连续的状态。所有的RCT其实都应该在ERCT和PRCT及其中间的某一个位置上。所以我们无论是设计一个研究,还是解读一个研究,都不能简单的把研究归到某一个极端情况,而是应该充分评价研究本身在“各个维度”上到底趋近于哪一端?从而对研究本身有个更为真实的认识。因此国际大牛们商量一圈,提出了由下面10个维度组成的PRECIS。

  这10个维度可以投影在这样一个雷达图中:

  如果把单个研究的这10个维度都进行了评价,并且描绘出他们在ERCT端和PRCT端之间的位置,就能充分的展示出一个研究到底有多接近“P”或是“E”。连起来的图看起来大致是这个样子的:

  上图是个很接近PCT的研究。

  上面这个图是很接近ERCT端的研究。

  三、神器也有Bug,一个补丁打5年

  PRECIS神器一出,立马让人对RCT有了全新的认识,也为我们如何彩信RCT的结果提供了一个额外的参考维度。但是问题来了,当我们用PRECIS进行评价的时候,每个维度的“小钉钉”应该扎在哪里呢?估计也只能凭感觉了。对于研究的设计者还好说,毕竟他们还没把研究做出来,眼前无研究、只在心中存,我们跟着感觉走,大致画一画也能用了。

  当我们用来解读他人研究的时候问题就来了,从文章中能够获得的信息量总是有限的,我们怎么才能脑补出PI当初的内心戏,这才是难点啊。

  Tjarco Koppenaal等人对此深感郁闷,所以无奈之下在2011年(才用了两年啊哥)提出,当我们用PRECIS进行评价的时候,需要对其进行修订:给他加上刻度吧!!!专门用来评价他人研究的版本应运而出:PRECIS-Review tool(PR-tool)。

  但是PRECIS的宏图大志终究不仅限于评价,因此2013年PRECIS团队正式组建了“二代神器修炼团”,预计在2014年拿出升级换代版神器PRECIS-2。日历划过了2014年,二代神器没有出现。当日历来到2015年的时候,PRECIS-2终于姗姗出现在BMJ上。

  四、神器再临+节目预告

  新的PRECIS-2不在沿用前一版中的10个维度,而是重新整合为9个维度,按照BMJ上的发布所说,PRECIS-2做了如下修订:

  •各维度分为1-5分

  •入选标准被放入图中

  •各维度在图中依据推断的逻辑顺序顺时针排布

  • 实施者的入排被拆分入“入选”和“研究条件”两个维度

  • 加入了“排除”和“组织”维度

  • 维度更名:

  • “研究者依从性”→“灵活性:给予干预”

  • “对象依从性”→“灵活性:依从性”

  • “随访密度”→“随访”

  • “结局”→“首要结局”

  • 删除了对照措施的维度“实施者技术水平”和“对照干预灵活性”

  •图形上的维度名称下加上了简短的说明

  •改进了PRECIS-2的使用指南

  新的图形也变得更为简洁易懂:

当然,如果您关心PRECIS-2更为详细的知识,或是想尝试应用PRECIS-2。小编建议您访问他的官方网站http://www.precis-2.org/

  不过需要注意的是:

  1、更详细的信息以及使用网站的PRECIS-2工具需要先申请账号;

  2、申请账号得等上几天才能被人工授权(小编等了3天)。

  所以如果真的感兴趣,不如现在先动起手来吧。

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分类标签:RCT  

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