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临床研究中的分层随机分组

  临床研究中的分层随机分组。随机分组是临床研究中常用的一种研究对象分配方法。在研究设计、数据处理、论文写作、基金申请等各步骤中,都免不了明确是否对研究对象随机分组,并指明随机分组方案。关于随机分组,其中包括随机分组的方法:简单随机分组和区组随机分组。除此以外,还有一种常用的随机分组方法,即分层随机法,有的临床研究中需要用到这种方法。下面我们来给大家介绍一下分层随机分组。

  分层随机分组,顾名思义,首先对研究对象进行分层,然后在每一层内实施随机分组。那么什么样的临床研究需要用分层随机法对研究对象进行分配呢?当总体样本量小,或者具有某种因素或特征的人群样本量小,而这一因素或特征又是影响研究的关键因素时,则需按照这一因素,对样本进行分层,然后再进行随机分组,以保证样本的组间均衡性。举个例子,某随机对照试验拟研究某新药与旧药治疗幽门螺杆菌感染的疗效,按设计要求样本量为100例,而幽门螺杆菌的基因型如CagA是否阳性则可能影响药物疗效,同时,CagA阳性病人在人群中占90%,CagA阴性病人在人群中占10%,那么需对幽门螺杆菌感染病人按照CagA基因型阳性及CagA基因型阴性分为两层,再对各层分别进行随机分组,保证两组间的样本特征维持均衡状态。分层图示如下:

  如上图,按照CagA基因型的情况,将所有幽门螺杆菌感染病人分为两组,再对各组病人分别进行随机分组,从而保证各组病人的分布在基线水平保持平衡,增强各组可比性,提高研究结果的科学性和真实性。

  需要指出的是,分层因素不能过多,要选择最主要的因素进行分层,避免造成分组过度的不利情况出现。对于大规模临床试验,各层的样本量均足够大时,则无需进行分层随机分组,而可以在结果统计时对组间结果进行分层分析。

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