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药物临床试验质量管理规范

伦理委员会(Institutional Review Board/IRB,Independent Ethics Committee/IEC),指由医学、科学及非科学背景人员独立组成,其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订,形成了修订草案征求意见稿。...

“知情同意”应在入选标准还是排除标准中限定?

临床研究设计时,由于临床研究对象是病人,所有入组的人都应事先同意参与该项研究,所以临床研究的入选和排除标准常会涉及知情同意书的签署情况,那么大家在书写基金申请书或者学术论文时,您是将知情同意书签署情况列在入选标准、还是排除标准中呢?是在制定入选标准时限定已签署知情同意书的病例,还是在制定排除标准时将未签署知情同意书的病例排除在外呢?...

多中心研究的知情同意书可以改吗?

多中心研究的知情同意书可以改吗?一个临床研究准备一份知情同意书,给受试者相同的知情同意书是通行的做法。但是,某些临床研究中知情同意书可以多份,受试者包括患者(病例组)和未患病的志愿者(对照组)时,可以分开准备知情同意书,这样做针对性更强,效率更高,效果更好,研究者更容易操作实施。...

如何编写知情同意书?

知情同意书有模板,在医院的伦理委员会网站上可以找到,实在找不到就直接找伦理委员会秘书要电子版。用自己医院伦理委员会的知情同意书模板最靠谱,因为审查知情同意书的伦理委员对自己医院的模板很熟悉,审查时效率高,按医院模板写不会因为缺项等被要求反复修改。另外,医院的知情同意书模板已经本地化了,符合医院的实际情况,经过许多课题磨合可行有效,用起来顺手,是优选自己医院模板的另一个理由。...