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一种临床试验结果分析方法—MITT

一种临床试验结果分析方法—MITT。在临床试验结果分析时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),我们已了解过这两类分析的原则,简言之,ITT是按原定分组方案进行分析,PP是只对试验方案依从的人进行分析,而剔除了不依从者。以上两种分析在新药临床试验的结果分析中起着不同的作用, 在疗效分析方面,ITT分析常常会低估试验的疗效,而PP分析又会过高地估计试验的疗效。除了ITT, PP分析外,还有一种MITT (modified ITT),越来越多的研究用这种分析方法。...

临床试验方案的 3 种设计缺陷

临床试验方案的 3 种设计缺陷:试验方案是每个临床试验的基础,研究中所有的要素都被详细地写进这份重要文件里。在临床试验开始前设计一套清晰的试验方案(protocol)是必不可少的。试验方案的目的主要有:以书面形式为实验室负责人梳理出临床试验期间需要遵循的流程。为受试者/样本提供了详尽的实验流程和研究方法。向独立伦理委员会/机构审查委员会证明试验符合临床研究的道德标准。帮申办者合计试验需要的总投入,以此来估计研究是否可行。...

临床试验中如何确定Δ的大小?

临床试验中应有明确的研究假设这一点咱们大家都有共识,由于随机对照试验设计(RCT)通常是用于验证某个科学规律,因此除了要有明确的研究假设,还需要提出一个明确的统计假设,比如我们公众号之前和大家分享过的 等效、非劣效和优效,这其实就是统计假设的范畴。如果说 确定等效、优效、非劣效还是相对简单的抉择,那么难的是如何确定无临床意义的界值。无论是等效性、优效性还是非劣效性的假设均需要设定Δ。那么Δ是什么呢?...

临床试验早期终止有什么条件?

临床试验的实施时间一般较长,难度较大。在实施过程中会有人问临床试验能否提前终止,那么临床试验在什么时间可以终止呢?在GCP中,对于临床试验的终止是有严格的定义的。临床试验的早期终止是指按计划对临床试验进行期中分析,一旦试验结果达到早期终止的标准,则终止临床试验。而提前终止指没有分析计划的终止。...