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高质量的临床研究需要细致的质量控制

高质量的临床研究需要细致的质量控制。临床研究中有一个“高大上”的东西,叫质量控制,看上去很神秘,实际上就是要解决这类问题,要解决研究者操作中各种失误造成数据库中的数据与真实情况不一致的问题。临床研究特点之一是许多工作要研究者抄刀,研究者在操作过程中无论多么认真仔细都随时有可能出错。...

再谈临床研究中的匹配

再谈临床研究中的匹配。在临床研究设计里,可以通过随机化分配研究对象来得到两组或多组各方面特征(包括人口学特征、健康或疾病状态、生活习惯等)很相近的研究对象,那么研究结果的组间差异我们就可以归因到研究因素导致的。随机化其实是一个简单、粗暴、又行之有效的办法。可现实研究中我们往往难以采用RCT设计,这时,混杂、组间均衡性等等问题又在研究设计时涌上心头,困扰着我们。这个时候,我们想到的尚方宝剑就是两个字——匹配。...

基于临床病历资料的回顾性研究也需要预实验么?

基于临床病历资料的回顾性研究也需要预实验么?在待研究问题的探索阶段,我们可以尝试基于病历资料实施包括回顾性队列研究、病例对照研究、巢式病例对照研究在内的多种研究方案。合理地开展预实验,能让我们更享受整个研究的过程,避免在研究进行过程中发现诸多问题甚至让整个研究失败或陷入停滞。...

临床研究中重复验证的重要性

临床研究中重复验证的重要性。临床研究有四大原则:随机、对照、盲法、重复。我们对随机、对照、盲法非常熟悉,但重复验证究竟有多重要?重复验证原则会不会是为了凑个“四”自己加上去的?相信这么想的人还不在少数。那我们今天就来讨论一下“重复”这个原则。...

临床研究统计分析中的“敏感性分析”

提到敏感性分析,大家可能最容易反应出的“药物敏感性分析”,如细菌对抗生素的敏感情况分析等。其次是Meta分析中的敏感性分析过程,在Meta分析中,研究者往往会使用敏感性分析来判断所获得的汇总结果是否稳定,这里的敏感性分析是指“改变相关条件后再次进行Meta分析,结果是否发生变化,即评估Meta结果对该条件是否敏感”。...

临床研究资料保存——没记录=没发生

自己经常做研究的研究者应该会深有体会,在写文章时,突然发现有的杂志需要一些研究过程的数据,比如说筛选了多少人、因未签署知情同意书排除多少人、因不符合入排标准剔除多少人等等。你如果在研究期间没有记录,确实很头疼。...

临床研究的预试验能帮你干点啥?

临床研究的预试验能帮你干点啥?首先,预试验可以帮助我们了解研究对象的招募难度,入组速度,以便在正式的研究中制定更为合理的入选、排除标准。其次,预试验能帮助我们检验研究的干预措施是否可行,在患者中的依从性好不好。...

什么是临床研究的无效对照?

什么是临床研究的无效对照?这个设计是无效对照,对照组对回答科学问题没有贡献,反而会干扰研究的组织实施和结果分析,属于画蛇添足之举,是机械地强行设计对照的结果,应避免。这个案例中对照组设计不合理的主要原因是没有搞清楚比较的要点,直接找一组没有病的人做对照,研究中比什么,如果比较中出现差异说明什么问题等均没有考虑,对照组设计有很大的盲目性。...

临床研究中的混杂偏倚是什么?

临床研究中的混杂偏倚是什么?临床研究中避免偏倚是保证质量需要考虑的问题,其中混杂偏倚是因为暴露因素对疾病的效应与混杂因素对疾病的效应混在一起,造成对暴露因素效应的估计偏倚,在临床研究过程中应引起重视,注意识别和控制。...

临床研究中观察指标除了因和果,我们还要收集啥信息?

临床研究中观察指标除了因和果,我们还要收集啥信息?与基础研究不同,临床研究的研究对象是人,影响因素多,具有复杂性。观察指标是临床研究实施方案设计中需要落实的重要内容,观察指标的数量、同质性和完整性是临床研究质量的重要组成部分,决定研究结果能否回答科学问题。...

临床研究创新的源泉

什么才是好的临床研究?最近,针对什么才是好的临床研究这一话题,和不少优秀的临床医生进行了交流。很多医生都抱着这样的认识:RCT这样真实性越高的研究,够高大上、是好的临床研究。这话一点儿也不错。但是我们还是要回过头来看看我们对“好”的定义是什么?在临床研究中,我们认为能做到一下几点之一,都是好的临床研究。...

协同研究是临床研究发展的核心要素吗?

协同研究的目标是产生1+1>2的结果。将不同来源的资源整合在一个协同研究平台上产生好的效果必须形成合力,必须在各利益相关方之间找到最大公约数。适应协同研究的体制机制创新是一个全新的领域,是协同研究平台建设和运行过程中的难点。你有什么想法,能做点什么?...

从方法学的角度读一读小苏打局部治疗肝肿瘤SCI文章

从方法学的角度读一读小苏打局部治疗肝肿瘤SCI文章。队列研究中分为cTACE组(经动脉化疗栓塞)和TILA-TACE组(就是用小苏打的TACE),是一个回顾性性研究。cTACE组是2010-2012年的患者共27人,TILA-TACE组是2012-2013年的患者共30人,研究对象的入选和排除标准是一样的。作者将两组的基线情况列入了下表,尽管没有进行两组间的统计学推断,但作者也表达了cTACE组患者的多病灶更多一些,即cTACE组患者的基线条件差一些。...

如何选择终点评价指标?

终点评价指标是临床研究指标体系的重要组成部分。我们说临床研究以临床问题和科学问题为导向,合理的终点评价指标决定了研究能否回答研究者提出的临床问题和科学问题。...

阶段、资源、证据等级,临床研究方案设计类型你选对了么?

临床研究的设计阶段有三个最重要的任务,分别解决“研究什么?”(顶层设计);“用什么方法研究?”(选择设计类型);“如何研究?”(方案设计:研究对象、指标体系)。当我们完成第一个任务“顶层设计”,我们手里已经拿到了自己想要研究的临床问题和科学问题了。接下来的重要任务就是搞清楚到底选择什么样的研究设计方案更合适。...

混合方法研究(Mixed Methods Research)简介

临床研究是在复杂的临床环境中开展简单的科学研究,科学性与可行性之间矛盾突出,从研究方法角度获得理论、方法和技术支持尤为重要。虽然目前现有的定量研究方法在临床研究中解决了很多问题,但有些问题单用定量研究或者定性研究仍不能很好的解决,仍存在局限性。混合方法研究(Mixed Methods Research,MMR)是将定量研究与定性研究这两大主要研究范式有机结合的第3种研究范式。这种方法可以帮助研究者解决一些单用定性或定量无法完整、合理、全面解释的问题。...

临床研究为何较少使用随机抽样

由于临床环境中的种种限制,随机抽样基本不可实施,因此多数临床研究转而以探索疾病因果关系或关联为目的,这种因果关系规律的科学研究在相对同质的人群中开展研究即可,不需要对总体有非常好的代表性,因此也不需要“高大上”的抽样方法。...