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临床研究中应始终遵循的原则

临床研究中应始终遵循的原则。前几天伦理委员会秘书报告部分课题的中期伦理审查或结题伦理审查发现,有的课题实际使用的知情同意书与上报伦理委员会审查批准的知情同意书不一致,有的是版本不一致,有的是内容不一致。按照伦理管理要求,研究应使用伦理委员会批准的知情同意书,即研究中使用的知情同意书版本号及其内容应与伦理委员会批准备案的知情同意书一致。这件事情在伦理管理上是大事,即伦理委员会形同虚设,审查批准的知情同意书没落实,没有达到伦理委员会对课题进行伦理管理的基本要求。...

多中心研究的知情同意书可以改吗?

多中心研究的知情同意书可以改吗?一个临床研究准备一份知情同意书,给受试者相同的知情同意书是通行的做法。但是,某些临床研究中知情同意书可以多份,受试者包括患者(病例组)和未患病的志愿者(对照组)时,可以分开准备知情同意书,这样做针对性更强,效率更高,效果更好,研究者更容易操作实施。...

如何编写知情同意书?

知情同意书有模板,在医院的伦理委员会网站上可以找到,实在找不到就直接找伦理委员会秘书要电子版。用自己医院伦理委员会的知情同意书模板最靠谱,因为审查知情同意书的伦理委员对自己医院的模板很熟悉,审查时效率高,按医院模板写不会因为缺项等被要求反复修改。另外,医院的知情同意书模板已经本地化了,符合医院的实际情况,经过许多课题磨合可行有效,用起来顺手,是优选自己医院模板的另一个理由。...

知情同意书及签字的对象有哪些人?

临床研究中知情同意及签字的对象是受试者,天经地义,没有疑问,还有什么可以讨论的?今天和大家讲一些特例,不一定是受试者,有不少花样。首先大家想到的是未成年人,孩子的父母/监护人是知情同意签字的主体,可以依据研究的风险和特点决定是父母一方签字还是父母双方签字。...

在一张白纸上写知情同意书太难了

按照临床研究规范要求,所有参加临床研究的受试者都要签署知情同意书。知情同意书怎么写?你见过吗?包括哪些内容?应该怎么写?……?拿一张纸直接在上面起草知情同意书几乎无法落笔,不知道从何处如笔,写哪些内容,……,需要找“捷径”帮忙。今天介绍的“捷径”就是找知情同意书模板,按模板要求逐条撰写修改。...